·    Un arrêté précise les règles de conservation des échantillons biologiques par les laboratoires de biologie médicale (article mis en ligne le 01 septembre 2023)

Par Anne-Cécile Lemoigne

Un arrêté du 19 juillet 2023 est venu préciser, en application de l’article D.6211-5 du CSP, les règles de conservation, après la réalisation de la phase analytique des examens de biologie médicale, des échantillons biologiques par les laboratoires de biologie médicale.

o  La conservation des échantillons vise à garantir la fiabilité du résultat lors d’une éventuelle réanalyse ultérieure

Le dit arrêté prévoit en effet que « Lors de la réalisation des examens de biologie médicale, les laboratoires de biologie médicale, pour garantir la fiabilité du résultat lors d'une éventuelle réanalyse ultérieure, conservent les échantillons biologiques nécessaires, conformément aux besoins cliniques, aux exigences figurant dans la nomenclature des actes de biologie médicale et aux recommandations des sociétés savantes du domaine. ».

o L’arrêté fixe les conditions d’identification, de conservation et de manipulation des échantillons biologiques en ces termes :

-les conditions d'identification des échantillons sont conformes aux procédures mises en place dans le laboratoire en matière d'identitovigilance.

Même si l’arrêté ne le rappelle pas ,ni le mentionne , il conviendra en tout état de cause de respecter également les dispositions prévues à l’article D.6211-2 du CSP qui fixent les conditions d’identification des prélèvements lors de la réalisation d’un examen de biologie médicale, en ce compris en cas de transmission d'échantillons entre laboratoires de biologie médicale.

-les conditions de conservation sont mises en œuvre après validation pour permettre le maintien de l'intégrité de l'échantillon biologique. Elles sont maitrisées au cours du temps selon les dispositions du laboratoire.

-les conditions de manipulation préservent de toute contamination croisée et assurent la protection du personnel du laboratoire.

o L’arrêté apporte des précisions sur la durée de conservation et la destruction des échantillons :

-les échantillons biologiques conservés peuvent être utilisés dans des délais compatibles avec toute situation d'urgence.
 

-la durée de conservation, pour chaque type d'échantillon biologique, figure dans les procédures du laboratoire.
 

-la destruction des échantillons biologiques à l'issue du délai de conservation est décrite dans une procédure qui prévoit la traçabilité de l'opération.

Il convient de rappeler que l’article L.6211-19  du CSP prévoit au paragraphe II  qu’en cas de transmission d’échantillons biologiques par un laboratoire de biologie médicale à un autre (pour analyse et interprétation), le laboratoire transmettant n’est pas déchargé de sa responsabilité à l’égard du patient.

L’article D.6211-5 du CSP prévoit logiquement que « ..le laboratoire qui a la responsabilité des examens du patient au sens de l’article L.6211-19 s’assure que le laboratoire qui réalise la phase analytique respecte cette disposition  dans ses procédures », (à savoir les dispositions de l’arrêté précité sur la conservation des échantillons biologiques) 

• Biologie médicale :parution de l'arrêté relatif aux examens médicaux réputés urgents

Par Anne-Cécile Lemoigne

A été publié fin décembre 2016  l'arrêté qui détermine la liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats de ces examens.

La publication de cet arrêté intervient plus de trois ans après la loi n°2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale, qui en prévoyait le principe.

L'arrêté donne en premier lieu une définition des examens réputés urgents.

Il y est précisé que "(...) Les examens de biologie médicale sont réputés urgents lorsque la situation clinique du patient le nécessite.(...)".

L'établissement de la liste des examens réputés urgents

L'arrêté ne fixe pas de liste des examens réputés urgents.

Le Gouvernement a renoncé à fixer une telle liste compte tenu de l'opposition qui s'est exprimée, notamment des syndicats de biologistes. Ces derniers faisaient entre autres valoir que l'urgence s'apprécie en fonction de chaque cas clinique.

La liste des examens réputés urgents est établie par chaque laboratoire de biologie médicale à l'issue d'une procédure consultative qui varie selon qu'il s'agit d'un laboratoire de biologie médicale d'un établissement de santé ou non :

-pour un laboratoire de biologie médicale d'un établissement de santé, la liste est établie après avis de la commission médicale d'établissement pour les établissements publics de santé ou de la conférence médicale pour les établissements de santé privés ; 

-pour un laboratoire de biologie médicale hors établissement de santé, la liste est élaborée près avis de ses correspondants prescripteurs habituels ; 

Conformément aux prescriptions de l'arrêté, la liste est insérée dans le manuel unique des procédures pré-analytiques applicables du laboratoire de biologie médicale ainsi que dans chacune des copies de ce manuel. Elle en constitue un élément obligatoire.

Cette liste est également adressée par voie électronique ou par courrier papier à chacun des prescripteurs habituels dès sa réalisation et à chaque modification de celle-ci.

Le délai de rendu des résultats d'examens

L'article L.6211-8-1 (I) dispose que "Les examens de biologie médicale, y compris dans les situations d'urgence, sont réalisés dans des délais compatibles avec l'état de l'art, conformément aux informations dont dispose le biologiste sur l'état de santé du patient."

L'article D.6211-3 (IV) du CSP, issu du décret n°2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale, précise que "La communication appropriée du résultat au prescripteur et au patient se fait, pour chaque examen, dans le délai que permettent les données acquises de la science pour la phase analytique, en urgence si nécessaire. Le laboratoire est organisé de façon telle que les délais de rendu en urgence sont respectés pour toutes les situations médicales qui le nécessitent."

L'article 1er de l'arrêté prévoit que  les résultats des examens réputés urgents "(...) sont rendus dans un délai qui répond à la situation d'urgence, que permettent les données acquises par la science pour la phase analytique, et en fonction des éléments cliniques pertinents (...)".

Ce délai est le temps entre le prélèvement de l'échantillon et la communication au prescripteur du résultat validé par le biologiste médical.

Le formalisme de la prescription d'un examen réputé urgent

La prescription d'un examen réputé urgent obéit à un certain formalisme afin vraisemblablement d'optimiser les délais de rendu et la qualité de la prise en charge.

La prescription d'un examen de biologie médicale réputé urgent comprend la mention du terme : « urgent » et les éléments cliniques pertinents qui motivent cette urgence.

Le prescripteur indique sur la prescription le moyen par lequel il sera informé le plus rapidement, de manière fiable et traçable, du résultat.

• Parution au JO d'un arrêté fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d'échantillons biologiques aux fins d'un examen de biologie médicale et la phase analytique de l'examen de biologie médicale en dehors d'un laboratoire de biologie médicale ainsi que les lieux de réalisation de ces phases

Par Anne-Cécile Lemoigne

Cet arrêté du 13 août 2014 fixe les conditions d'application de l'article L.6211-13  du Code de la santé publique qui prévoit que "Lorsque le prélèvement d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisé dans le laboratoire de biologie médicale, il peut être réalisé dans un établissement de santé, au domicile du patient ou dans des lieux en permettant la réalisation, par un professionnel de santé autorisé conformément aux procédures déterminées avec le biologiste responsable du laboratoire (...)"

L'arrêté précise en conséquence :

-les catégories de professionnels de santé, autres que le biologiste médical, habilités dans le cadre de leurs compétences à réaliser les prélèvements d'échantillons de biologie médicale:(article 1er) : à savoir les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes, les infirmiers, les techniciens de laboratoire médical titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins, et les manipulateurs d’électroradiologie médicale

-les lieux de réalisation des prélèvements de biologie médicale en dehors d'un laboratoire de biologie médicale, d'un établissement de santé ou du domicile du patient (article 2 et 3) : en font notamment partie les cabinets de médecins ,  de sages-femmes,  d’infirmiers, de chirurgie dentaire, le lieu d’intervention d’aide médicale urgente sur une personne justifiant des soins immédiats, dans les véhicules sanitaires lors d’un transport sanitaire médicaliséen cas d’urgence, les lieux d'exercice du service de santé au travail, les centres de santé, les maisons de naissance, les établissements ou services médico-sociaux; L’arrêté indique également que le prélèvement d’un échantillon biologique peut aussi être réalisé dans différentes structures de prévention et de dépistage qu'elle énumère.

Cet arrêté est également pris en application de l'article L.6211-18 qui dispose notamment que " La phase analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée en dehors d'un laboratoire de biologie médicale qu'au cas où elle est rendue nécessaire par une décision thérapeutique urgente. Dans ce cas, la phase analytique est réalisée :

1° Soit dans un établissement de santé ;

2° Soit, pour des motifs liés à l'urgence, dans des lieux déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé.

La lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est alors assurée par le médecin. Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus. (...)"

L'arrêté précise donc les catégories de professionnels de santé, autres que les biologistes médicaux, habilités à réaliser, en dehors du laboratoire de biologie médicale, la phase analytique des examens de biologie médicale en vue d’une décision thérapeutique en urgence, à savoir les médecins, les sages-femmes, les infirmiers, les techniciens de laboratoire médical et les personnes autorisées à exercer ces fonctions.

Il est par ailleurs prévu par le texte que la phase analytique d’un examen de biologie médicale peut être réalisée en dehors d’un établissement de santé, en vue d’une décision thérapeutique urgente, dans un véhicule sanitaire lors d’un transport sanitaire médicalisé.

En fin il est précisé que, dans les cas où le prélèvement intervient  dans l’un des lieux énumérés dans l'arrêté, les phases analytique et post-analytique seront effectuées dans le laboratoire de biologie médicale avec lequel la convention a été conclue en application de l'article L.6211-14.

Rappelons en effet que ce dernier article prévoit , dans le cas où le prélèvement de l'examen n'est réalisé ni dans un laboratoire de biologie médicale, ni dans un établissement de santé, qu'une convention doit être signée entre le représentant légal du laboratoire et le professionnel de santé ou, le cas échéant, entre le représentant légal du laboratoire et le représentant légal de la structure dans laquelle exerce ce professionnel de santé, pour fixer les procédures applicables.