• La durée d’autorisation des activités à risques particuliers, assurées par les pharmacies à usage intérieur, est allongée  (Article mis à jour le 2 septembre 2022)

Par Anne-Cécile Lemoigne

Les activités comportant des risques particuliers nécessitent que la pharmacie à usage intérieur qui les assure dispose d’une autorisation mentionnant expressément ces activités (ou tout au moins soit titulaire d'une autorisation délivrée tacitement suite à une demande mentionnant expressément ces activités) comme le prévoit l'article R.5126-9 (I) du CSP..

L’article 4 de  l'ordonnance n°2020-1407 du 18 novembre 2020 relative aux missions des agences régionales de santé, prise sur le fondement de la loi n°2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé, porte la durée d’autorisation des activités à risques particuliers assurées par les PUI de 5 ans à 7 ans.

Pour ce faire, le paragraphe I de l’’article L.5126-4 du Code de la santé publique est modifié.

Rappelons que les activités comportant des risques particuliers sont listées à l'article R.5126-33 du CSP (lequel renvoie à certaines activités énumérées à l’article R5126-9 du CSP) :

Sont ainsi concernées :

-les préparations magistrales stériles

-les préparations magistrales qui par ailleurs contiennent des substances dangereuses pour le personnel et l’environnement

-les préparations hospitalières,

-la reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celle concernant les médicaments de thérapie innovante;

-la mise sous forme appropriée, en vue de leur administration, des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, y compris expérimentaux, conformément à la notice ou au protocole de recherche impliquant la personne humaine;

-la préparation des médicaments radiopharmaceutiques;

-la préparation des médicaments expérimentaux, à l'exception de celle des médicaments de thérapie innovante et des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, et la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L.5126-7 du CSP;

-la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues par l'article L.6111-2 du même code.

L'ordonnance du 18 novembre 2020 précise au II de son article 4 que les dispositions du I qui portent de 5ans à 7ans la durée d'autorisation des activités comportant des risques particuliers s'appliquent aux autorisations en cours de validité à la date de publication de la dite ordonnance, à savoir celles en cours au 19 novembre 2020.

Rappelons à toutes fins utiles que le paragraphe I de l'article 4 du décret n°2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur,  prévoit que les PUI exerçant à la date de publication de ce décret (c'est à dire au 23 mai 2019) des activités comportant des risques particuliers devront être titulaires d'une nouvelle autorisation au plus tard le 31 décembre 2023.

En effet, la date butoir de délivrance d'une nouvelle autorisation pour les activités à risques particuliers, inititalement prévue le 31 décembre 2021, par le décret n°2019-489 du 21 mai 2019 précité, a en effet été repoussée une première fois au 31 décembre 2022 par le décret n°2020-672 du 3 juin 2020 puis reportée au 31 décembre 2023 par décret n°2022-18 du 7 janvier 2022.

• Quand la mise en service prématurée d'une unité de reconstitution centralisée de médicaments anti-cancéreux justifie le licenciement d'un pharmacien gérant...

Par Anne-Cécile Lemoigne

Par un arrêt du 10 juillet 2014 (RG: n°13/00551), la chambre sociale de la cour d'appel de Dijon a confirmé le jugement de Conseil de prud'hommes, ayant considéré non dénué de cause réelle et sérieuse le licenciement par une clinique d'un pharmacien gérant pour mise en service prématurée de l'unité de reconstitution centralisée des cytotoxiques (URC) et l'ayant en conséquence débouté de sa demande de dommages-intérêts.

Dans cette affaire, l'URC avait été mise en service à l'initiative du pharmacien 4 jours avant la date initialement programmée, précisémment le jour même où il était prévu de procéder à un audit comprenant la réalisation d'un état des lieux concernant le circuit des médicaments de chimiothérapie et d'un examen du fonctionnement de l'unité.

Suite aux nombreuses erreurs commises, constatées par les médecins oncologues et par les personnels de la clinique, ayant conduit à des signalements d'événements graves, une inspection diligentée postérieurement par l'ARS a révélé des  dysfonctionnements qualifiés de majeurs qui étaient de la responsabilité du pharmacien . Ces derniers ont  conduit à la suspension de l'autorisation de l'activité de reconstitution des médicaments anticancéreux et à une demande de sous-traitance de cette activité.

Les dysfonctionnements constatés étaient en substance les suivants: mise en service de l'URC alors même que les oncologues n'avaient pas validé les protocoles locaux modifiés annexés à la demande d'autorisation de cette unité, formation du personnel de préparateurs insuffisante et non validée, nombre insuffisant de pharmaciens sans que le pharmacien gérant ait alerté la direction de la clinique sur le manque de personnel ou sur la nécessité de recruter un adjoint, administration des produits aux patients pris en charge dans le service de chimiothérapie sans que le pharmacien ait procédé à l'analyse pharmaceutique complète avant libération des préparations de chimiothérapie terminées, logiciel de chimiothérapie non opérationnel ayant conduit le pharmacien gérant à procéder à des ressaisies de données sources d'erreurs préjudiciables aux patients.

L'argument notamment invoqué par le pharmacien selon lequel il s'agissait d'un simple essai audité en accord avec la direction de la clinique et l'ARS et non d'une réelle mise en service a été écarté par la cour.

Une indemnité compensatrice de préavis est toutefois allouée au pharmacien, le conseil de prud'hommes ayant retenu que "...dans le contexte d'opposition des oncologues à son maintien dans ses fonctions de pharmacien chargé des préparations de chimiothérapie, A...D s'est trouvé dans l'impossibilité d'exercer ses activités professionnelles et de poursuivre l'exécution du contrat de travail..." et que la responsabilité de cette situation incombait à la clinique.

• Un arrêt du Conseil d’État renforce la transparence des avantages consentis aux professionnels de santé par l'industrie pharmaceutique

Par anne-Cécile Lemoigne

Le Conseil national de l'ordre des médecins et l'association FORMINDEP avaient formé un recours pour excès de pouvoir à l'encontre :

-d'une part, du décret n°2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme

-et d'autre part, de la circulaire ministérielle du 29 mai 2003 relative à l'application de l'article 2 de la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des

produits de santé.

 Les requérants faisaient notamment valoir que le décret précité était illégal en  ce qu'il ne définissait pas la notion d'avantage et excluait du champ de  l'obligation de déclaration les rémunérations versées par les entreprises  produisant ou commercialisant des produits de santé ou cosmétiques aux  professionnels de santé et aux autres acteurs du domaine sanitaire.

 Par ailleurs, le CNOM demandait l'annulation de la circulaire d'application en  ce qu'elle mentionnait que « Ne sont pas considérés comme des avantages    les rémunérations, les salaires et les honoraires qui sont la contrepartie d'un  travail ou d'une prestation de service, perçus par les personnes  mentionnées à l'article L.1453-1 du code de la santé publique/ Toutefois, une  rémunération manifestement disproportionnée par rapport au travail ou à la  prestation de service rendue est susceptible d'être requalifiée en avantage  ou en cadeau prohibé par les dispositions de l'article L.4113-6 du code de la  santé publique ».

 Dans sa décision du 24 février 2015, n°369074, le Conseil d’État rappelle en  premier lieu que la soumission à une obligation de transparence des  avantages directs ou indirects fournis en espèces par les entreprises  concernées aux professionnels de santé et à d'autres acteurs sanitaires  inclut les rémunérations accordées par ces entreprises à l'exception des  rémunérations des professionnels de santé exerçant leur activité principale  en qualité de salarié de l'une de ces entreprises.

  Une fois cette précision apportée, le Conseil d’État considère d'une part que  « ... le pouvoir réglementaire n'était pas tenu de définir la notion d'avantage,  qu'il soit direct ou indirect... » et que d'autre part « ...les requérants ne sont  pas fondés à souternir que le décret attaqué, qui se borne à reprendre les t  termes de la loi, aurait exclu du champ de l'obligation de déclaration les  rémunérations versées par les entreprises aux professionnels de santé et à  d'autres actes du domaine sanitaire... »

 En revanche, le Conseil d’État a considéré que le ministre a méconnu les  dispositions de la loi « (…) en excluant (…) du champ des informations  devant être rendues publiques, par des dispositions impératives à caractère  général, l'ensemble des rémunérations, salaires et honoraires versés par  une entreprise produisant ou commercialisant des produits de santé à finalité  sanitaire ou cosmétique destinés à l'homme qui sont la contrepartie d'un t  travail ou d'une prestation... ».

 Le Conseil d’État annnule donc les dispositions litigieuses de la circulaire.

 En conséquence, en assimilant les rémunérations perçues par les  professionnels de santé à un avantage soumis à déclaration, le dispositif de  transparence prévu par la loi de 2011 est élargi et gagne en effectivité, en ce  qu'il ne se limite plus à la nature et à l'objet des conventions passées entre  industrie pharmaceutique et professionnels de santé.

• Décret n°2013-923 du 16 octobre 2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du 25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 18 octobre 2013)

• Décret n°2013-841 du 20 septembre 2013 modifiant les dispositions relatives à la commission médicale d'établissement  et aux transformations des établissements publics de santé et à la politique du médicament dans les établissements de santé (JO 22 septembre 2013)

Entre autres mesures, l'article 6 de ce décret prévoit qu'un référent en antibiothérapie doit être désigné au sein des établissements de santé en vue d'assurer la mise en oeuvre du programme d'actions en matière de bon usage des médicaments et des préconisations en matière de prescription des médicaments.

Le référent en antibiothérapie est logiquement désigné par le représentant légal de l'établissement en concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés.

En effet, rappelons que c'est ladite commission qui a la charge d'élaborer le programme d'actions et les préconisations précités.

Ce référent assiste la commission dans la proposition des actions de bon usage des antibiotiques et l'élaboration des indicateurs de suivi de mise en oeuvre de ces mesures; il organise le conseil thérapeutique et diagnostique dans l'établissement.

Il est également prévu qu'une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements de santé dans le cadre d'une action de coopération.

Le partage de la fonction entre plusieurs établissements dans le cadre d'une action de coopération était déjà possible s'agissant de la fonction de responsable du système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse prévue par l'article 5 de l'arrêté du 6 avril 2011.