• La décision de l’ASN précisant les qualifications requises pour les médecins ou chirurgiens-dentistes intervenant dans le cadre de l’utilisation des rayonnements ionisants à des fins médicales ou de recherche a été homologuée et publiée

Par Anne-Cécile LEMOIGNE

Est paru au JO du 6 juillet dernier  l'arrêté du 5 juillet 2021 qui  homologue la décision n°2020-DC0694 de l'ASN du 8 octobre 2020.Cette décision apporte des précisions sur les qualifications requises pour :

-les médecins ou chirurgiens-dentistes qui réalisent des actes utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales ou de recherche impliquant la personne humaine ; ceux-ci doivent en effet justifier au sens de l'article R1333-68 du CSP des compétences requises pour réaliser ces actes) ;

-le médecin qui assure la coordination des mesures prises pour assurer la radioprotection des patients en application de l’article R.1333-131 (en cas de délivrance de l’autorisation ou de l’enregistrement à une personne morale)

-la personne physique, responsable d’une activité nucléaire au sens de l' article L.1333-8 ,  (dans l’hypothèse où la personne responsable de l’activité nucléaire est une personne physique)

L’arrêté du 5 juillet 2021 abroge l’arrêté du 30 novembre 2011 portant homologation de la décision n°2011-DC-0238 de l’ASN du 23 août 2011 relatives aux qualifications au sens de l’article R1333-38 du CSP requises pour les personnes responsables d’une activité nucléaire à des fins médicales en application de l’article R1333-43 du CSP.

La décision définit, en annexe dans un tableau, les qualifications nécessaires des médecins ou chirurgiens-dentistes pour utiliser les rayonnements ionisants selon le domaine d’utilisation (radiologie conventionnelle, scanographie, pratiques interventionnelles radioguidées y compris par scanographie en service de radiologie,pratiques interventionnelles radioguidées réalisées en dehors d'un service de radiologie à l'aide d'une appareil électrique de type scanographe ou non, radiologie en chirurgie dentaire ou stomatologie, radiothérapie externe ou curiethérapie, médecine nucléaire disgnostique ou thérapeutique, radiochirurgie..)

Il est important de relever que l’article 3 de la décision prévoit que « Ces qualifications sont également requises pour les professionnels participant aux actes de radiologie réalisés à distance ou dans le cadre d’un contrat de téléradiologie, pour la justification de l’acte, l’optimisation des doses lors d’un acte de téléradiologie ».

Comme nous l'indiquions ci -dessus, sont également précisées les qualifications requises ,selon le domaine d’utilisation, pour le médecin coordonnateur ainsi que pour la personne physique responsable d’une activité nucléaire (entendu comme celle qui demande l'autorisation ou l'enregistrement en tant que personne physique). Les qualifications exigées sont les mêmes.

Selon l’article 4 de la décision de l’ASN, le médecin coordonnateur tout comme la personne responsable de l’activité nucléaire doivent pouvoir justifier, en sus des qualifications et diplômes répertoriés en annexe exigés selon leur domaine d’utilisation, de deux années de pratique médicale dans leur spécialité au cours des trois années précédentes, selon le cas, à la date de leur désignation en tant que médecin coordonnateur, ou à la date de leur demande d’enregistrement ou d’autorisation

Par ailleurs, ils doivent  être à jour de leur formation continue à la radioprotection des travailleurs  et à la radioprotection des patients .

La nouvelle décision de l’ASN est entrée en vigueur à la publication de l’arrêté d’homologation, le 6 juillet dernier.

• La décision de l’ASN fixant les obligations d’assurance de la qualité pour les actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique est publiée

A été publiée au JO la décision de l’ASN du 6 avril 2021, homologuée par arrêté ministériel du 17 mai 2021 ,qui fixe les obligations d’assurance de la qualité, s’agissant des actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique

Les obligations d'assurance de la qualité, s'étendent selon l’article L.1333-19 «.. depuis la justification du choix de l'acte, l'optimisation des doses délivrées aux patients et jusqu'au rendu du résultat de cet acte ..»

L’un des considérants de la décision mentionne que « … il convenait de réviser le cadre réglementaire établi par la décision n° 2008-DC-0103 de l'ASN, fixant les obligations d'assurance de la qualité en radiothérapie, et d'étendre son champ d'application à l'ensemble des actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique, prévus à l'article L. 1333-19 du code de la santé publique »

La décision s'applique ainsi « ..aux actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique, visés à l'article L. 1333-19 du CSP, pratiqués dans le cadre de la radiothérapie externe, la radiochirurgie, la curiethérapie et la radiothérapie interne vectorisée, y compris ceux réalisés dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine. Les examens scanographiques effectués dans le cadre d'une radiothérapie entrent dans le champ de cette décision. »

·         La notion de système d’assurance qualité

Pour répondre à cette obligation d’assurance de la qualité, il incombe au responsable de l'activité nucléaire d’établir et de s’assurer qu'un système de gestion de la qualité est mis en œuvre conformément aux exigences de la présente décision. Un tel système «   permet le respect des exigences spécifiées, y compris en cas d'intervention de prestataires externes. ».

Il est rappelé dans le préambule de la décision que « le système d'assurance de la qualité contribue à la mise en œuvre opérationnelle, par les professionnels, des principes de justification et d'optimisation » et « …qu'il convient de proportionner les obligations de l'assurance de la qualité aux enjeux de radioprotection ».

Le principe de justification, tel que défini à l'aritlcle L1333-2, 1doit conduire les professionnels à s'assurer de la pertinence de l'acte au regard des bonnes pratiques professionnelles décrites dans le guide prévu par l'article R. 1333-47 du CSP;

Le principe d'optimisation défini à l'article L. 1333-2 du CSP doit permettre, pour les actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique de maintenir au niveau le plus faible possible les doses reçues par les organes et tissus autres que ceux faisant directement l'objet du rayonnement, tout en atteignant l'objectif thérapeutique de l'exposition, tel que prévu aux articles R. 1333-57 et R. 1333-62 du code de la santé publique ;

Avant d’examiner la teneur de la décision de l’ASN rappelons au préalable que l’article R1333-70 du CSP définit de manière générale le système d’assurance de la qualité en ces termes :

Il « ..correspond à l'ensemble des actions qui vise à garantir la qualité et la sécurité des actes médicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée diagnostique ou thérapeutique. Ce système inclut :

1° Un état des contrôles de qualité pour les dispositifs médicaux prévus à l'article R. 5212-25 ;

2° Un état de l'enregistrement et de l'analyse des évènements pouvant conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle des personnes à des rayonnements ionisants et des évènements indésirables graves associés à des soins mentionnés respectivement aux articles L. 1333-13 et L. 1413-14 ;

3° Des audits cliniques réalisés par les pairs ;

4° Une cartographie des risques associés aux soins. Pour la radiothérapie, cette cartographie est complétée par une analyse des risques d'expositions accidentelles ou non intentionnelles des patients. »

La teneur de la décision de l’ASN du 6 avril 2021

·         Le système de gestion de la qualité doit obéir à des exigences générales  

Ces exigences générales définies à l’article 3 de la décision de l’ASN du 6 avril 2021 sont les suivantes

« I. -il est défini et formalisé au regard de l'importance du risque radiologique pour l'exposition aux rayonnements ionisants du patient.  

-il a pour finalités de prévenir et gérer les risques liés aux expositions des patients aux rayonnements ionisants. A cette fin, pour tous les actes utilisant des rayonnements ionisants, les processus permettant de mettre en œuvre les principes de justification et d'optimisation prévus aux articles L. 1333-2, R. 1333-46, R. 1333-57 et R. 1333-62 du CSP

II. - Chaque processus est décliné de façon opérationnelle en procédures et instructions de travail, qui définissent :

- les tâches susceptibles d'avoir un impact sur la radioprotection des patients, y compris leurs interfaces ou leur séquencement ;

- les risques liés à leur mise en œuvre ;

- les professionnels concernés : leurs qualifications, les compétences requises et leurs responsabilités ;

- les moyens matériels et les ressources humaines alloués ;

- les exigences spécifiées. »

III. - Le système de gestion de la qualité prévoit les conditions de maîtrise par le responsable d'activité des prestations externes permettant le respect des exigences spécifiées et de leurs interactions avec les autres tâches. »

Au sens de la décision de l’ASN du 6 avril 2021, ces « exigences spécifiées « sont définies comme étant « l’ensemble des exigences législatives et réglementaires et des exigences particulières internes que l'établissement souhaite satisfaire de manière volontaire. Ces exigences sont exprimées par écrit, avec des critères de conformité définis, mesurables ou vérifiables ».

• Le système de gestion de la qualité doit répondre également à des dispositions particulières

Ces dispositions particulières prévues aux articles 5 à 13 de la décision peuvent être résumées comme suit :

Le système de gestion de la qualité :

-formalise les responsabilités, les autorités et les délégations des professionnels, y compris en cas d'intervention de prestataires externes (cf art 5)

- analyse a priori les risques encourus par les patients lors des processus de prise en charge thérapeutique utilisant les rayonnements ionisants  (art 6) :

ü  Cette analyse est conduite par l'équipe professionnelle (notamment médicale, paramédicale, technique et administrative) visée au I de l'article 4, avec un représentant de chaque catégorie professionnelle concernée. Les risques étudiés portent notamment sur les risques pouvant aboutir à une erreur d'identité, une erreur de volumes irradiés, de médicament radiopharmaceutique, de dose, d'activité administrée ou de modalités d'administration et prennent en compte l'utilisation des différents dispositifs médicaux.

. Il est précisé que « Ne sont pas pris en compte les risques d'effets secondaires éventuels, quel que soit le grade de ces effets, résultant d'une stratégie concertée entre le praticien et le patient au regard des bénéfices escomptés du traitement. 

ü  Le système définit, pour chaque risque identifié, des barrières de sécurité d'ordre matériel, humain ou organisationnel, afin de mettre en place des actions appropriées pour réduire leur probabilité ou leurs conséquences

ü  Les actions qui sont retenues sont intégrées au programme d'action prévu à l'article 4. Leur mise en œuvre est priorisée en fonction des risques associés, issue de l'analyse effectuée. ( cfart 6)

 - décrit les modalités de formation des professionnels. cf art 7)

Elle porte notamment sur : 1)-l'utilisation d'un nouveau dispositif médical participant à la préparation et au traitement des patients, ainsi que toute nouvelle pratique, que celle-ci soit mise en œuvre sur un dispositif médical existant ou nouveau. 2) la radioprotection des patients, tel que cela est prévu à l'article R. 1333-69 du CSP  

 - Sont décrites dans le système de gestion de la qualité les modalités d'habilitation au poste de travail pour tous les nouveaux arrivants ou lors d'un changement de poste ou de dispositif médical, ou de la mise en œuvre d'une nouvelle pratique médicale.

-décrit le processus à suivre pour maîtriser tout changement planifié de dispositif médical, de système d'information, de locaux, de pratique de traitement, ou de toute autre modification, susceptible d'impacter la qualité et la sécurité de la prise en charge des patients. L'analyse des risques a priori est utilisée pour évaluer si les changements planifiés ont une incidence sur la sécurité de prise en charge des patients» (art 8)

-décrit les conditions dans lesquelles sont conduits les audits cliniques prévus à l'article R. 1333-70 du CSP. Ces audits par les pairs sont réalisés au regard de critères déterminés par le référentiel d'assurance de la qualité prévu au II du même article.(article 9)

- décrit les modalités de traçabilité du suivi des patients prévu par les critères d'agrément pour la pratique de la radiothérapie établis par l'INCA en application de l'article R. 6123-88 du CSP(article 10)

.-enregistre et analyse les événements pouvant conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle des patients aux rayonnements ionisants. Le système de gestion de la qualité inclut un processus de retour d’expérience prévu à l’article 11 (cf cet article 11)

-décrit les modalités retenues pour promouvoir et soutenir l'engagement des professionnels dans la démarche de retour d'expérience, dispenser une formation adaptée à la détection, à l'enregistrement et au traitement des événements et, le cas échéant, à leur analyse systémique ,informer l'ensemble des professionnels sur les enseignements tirés de l'analyse des événements. (art 12)

- prévoit la mise en place d'un système documentaire, sous forme papier ou numérique. (art 13)

Outre les éléments relatifs aux actions prévues aux articles 5 à 12, le système documentaire contient notamment les modalités de mise en œuvre des contrôles de qualité pour les DM prévus à l'article R. 5212-25 du CSP, pour chaque DM, les éléments de traçabilité prévus à l'article R. 5212-28 du CSP et pour chaque médicament radiopharmaceutique, ceux prévus par l'arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé ;

• Mise en œuvre et évaluation (article 4)

Le système de gestion de la qualité est mis en œuvre par les membres d'une équipe associant toutes les composantes professionnelles, composée, notamment, de personnel médical, paramédical, technique et administratif, qui bénéficie des moyens nécessaires.

L'animation et la coordination de la mise en œuvre du système de gestion de la qualité sont confiées à un responsable opérationnel de la qualité.

Ce système inclut un plan décrivant l'organisation de la physique médicale en application de l'arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d'intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale  , ainsi qu'un programme d'action visant à l'amélioration de la prévention et de la maîtrise des risques liés à l'exposition aux rayonnements ionisants pour le patient, ainsi que les moyens et les compétences nécessaires à sa réalisation.Ce programme d'action est mis en œuvre par l'équipe précitée.

Le système de gestion de la qualité, sa mise en œuvre et son efficacité sont évalués selon une fréquence définie, et au minimum une fois tous les deux ans. Les résultats sont communiqués au responsable de l'activité nucléaire. Le programme d'action visé tient compte des conclusions de cette évaluation.

• Précisions sur l’entrée en vigueur de la décision

Selon son article 14, la décision n° 2021-DC-0708 de l'ASN du 6 avril 2021 entre en vigueur trois mois après son homologation par le ministre chargé de la santé et publication au JORF. donc le 21 août 2021

L’article 15 prévoit que « La décision n° 2008-DC-0103 de l'ASN du 1er juillet 2008 fixant les obligations d'assurance de la qualité en radiothérapie est abrogée à la date d'entrée en vigueur de la présente décision » par conséquent à compter du 21 août 2021

• Pour rappel, les obligations d’assurance qualité en  imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants sont, quant à elles, fixées par la décision n°2019-DC-0660 de l'ASN du 15 janvier 2019 homologuée par l'arrêté du 8 février 20219 (publiée au JO du 13/02/2019) voir notre article 

Cette décision de l’ASN s’applique aux activités nucléaires d'imagerie médicale, entendues comme la médecine nucléaire à finalité diagnostique, la radiologie dentaire et conventionnelle, la scanographie et les pratiques interventionnelles radioguidées.

En revanche elle ne s'applique pas aux examens radiologiques et scanographiques effectués dans le cadre d'une radiothérapie.(pour ces derniers voir la présente décision de l'ASN du 6 avril 2021 ).

La décision prévoit pour répondre à l’obligation d’assurance de la qualité , la mise œuvre d’un système de gestion de la qualité dans lequel sont formalisés les éléments suivants:

-les modalités d'information des personnes exposées, avant la réalisation de l'acte d'imagerie médicale ;

-les modalités d'élaboration des comptes rendus d'acte ;

-les actes interventionnels radioguidés, les critères et les modalités de suivi des personnes exposées

- les actes de médecine nucléaire, les modalités de délivrance des instructions visées à l'article R. 1333-64 du code de la santé publique. »

Cette décision prévoit également que  la mise en œuvre du principe de justification et  la mise en œuvre du principe  d’optimisation sont respectivement formalisées dans des processus, procédures et instructions de travail ainsi qu’une procédure de retour d’expérience.

• L'arrêté homologuant la décision de l’ASN encadrant l’obligation d’assurance de la qualité en imagerie médicale a été publié

Par Anne-Cécile Lemoigne

Est paru au JO un arrêté du 8 février 2019 homologuant la décision n° 2019-DC-0660 de l'ASN du 15 janvier 2019 fixant les obligations d'assurance de la qualité en imagerie médicale, mettant en œuvre des rayonnements ionisants.

L’obligation d’assurance de la qualité est légalement prévue par l’article L1333-19 du CSP, et doit être assurée ainsi que le prévoit ledit article « ...depuis la justification du choix de l'acte, l'optimisation des doses délivrées aux patients et jusqu'au rendu du résultat de cet acte... 

Il est précisé dans le préambule de la décision que cette obligation contribue à la mise en œuvre opérationnelle des principes d’optimisation et de justification évoqués ci-avant et doit être proportionnée aux enjeux de la radioprotection.

Rappelons que selon l'article R.1333-70 du CSP, « Le système d'assurance de la qualité prévu à l'article L.1333-19 correspond à l'ensemble des actions qui vise à garantir la qualité et la sécurité des actes médicaux utilisant des rayonnements ionisants à visée diagnostique ou thérapeutique. Ce système inclut :

1°Un état des contrôles de qualité pour les dispositifs médicaux prévus à l'article R. 5212-25;

2° Un état de l'enregistrement et de l'analyse des évènements pouvant conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle des personnes à des rayonnements ionisants et des évènements indésirables graves associés à des soins mentionnés respectivement aux articles L. 1333-13 et L. 1413-14 ;

3° Des audits cliniques réalisés par les pairs ;

4° Une cartographie des risques associés aux soins. (…) »

Le champ d’application de la décision de l’ASN

Sont concernées « les activités nucléaires d'imagerie médicale, entendues comme la médecine nucléaire à finalité diagnostique, la radiologie dentaire et conventionnelle, la scanographie et les pratiques interventionnelles radioguidées …» Il est précisé que « La décision ne s'applique pas aux examens radiologiques et scanographlques effectués dans le cadre d'une radiothérapie. »

L’obligation de mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité

Pour répondre à cette obligation d’assurance de la qualité, la décision de l’ASN prévoit l’obligation de mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité dont elle définit les principales caractéristiques.

Selon l’article 3 de la décision de l’ASN c’est le responsable de l'activité nucléaire qui «…s'assure du respect des exigences de la présente décision et notamment de la mise en œuvre du système de gestion de la qualité, et de sa bonne articulation avec le plan d'organisation de la physique médicale défini en application de l'arrêté du 19 novembre 2004 (…). Dans le cas de la médecine nucléaire à finalité diagnostique,il s'assure également de la bonne articulation du système de gestion de la qualité avec le système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse défini en application de l'arrêté du 6 avril 2011 (…) ».

Selon l’article 4 « Le système de gestion de la qualité est défini et formalisé au regard de l'importance du risque radiologique pour les personnes exposées, en tenant compte de la cartographie des risques réalisée en application de l'article R. 1333-70 du code de la santé publique….»

Les processus concernés par le système de gestion de la qualité

La décision prévoit que le système de gestion de qualité s’applique, pour les actes concernés, aux processus permettant de mettre  en œuvre les principes de justification et d'optimisation définis aux articles L.1333-2, R.1333-46 et  R.1333-57 du CSP

- Les procédures et instructions de travail de chaque processus précisent :

- les professionnels concernés (à savoir les personnes impliquées dans la préparation et la réalisation des actes, ainsi que dans l'élaboration du compte rendu d'acte utilisant les rayonnements ionisants) incluant ceux mentionnés à l'article R.1333-68 du CSP )‘leurs qualifications et les compétences requises ;

- les tâches susceptibles d'avoir un impact sur la radioprotection des personnes exposées et leur enchaînement ;

- les moyens matériels et les ressources humaines alloués pour réaliser ces tâches ainsi que, si nécessaire, les documents relatifs à leur réalisation.

• Formalisation des processus permettant de mettre en œuvre le principe de justification

Selon l’article 6 de la décision, la mise en œuvre du principe de justification est formalisée dans les processus, procédures et instructions de travail concernés.

Cet article prévoit qu’en particulier, doivent être décrites les différentes étapes suivantes  ; 

-la réception de la demande d'acte,

-l’analyse préalable de sa justification

- sa validation de la demande

-la décision de réalisation, de substitution ou de non-réalisation de cet acte.

• Formalisation des processus permettant de mettre en œuvre le principe d’optimisation

Selon l’article 7 de la décision ,la mise en œuvre du principe d’optimisation est formalisée dans les processus, procédures et instructions de travail

Cet article prévoit qu’en particulier, sont formalisés dans le système de gestion de la qualité :

- les procédures écrites par type d'actes, ainsi que les modalités de leur élaboration, pour la réalisation des actes effectués de façon courante, conformément à l'article R.1333-72 du CSP, ainsi que pour la réalisation des actes particuliers présentant un enjeu de radioprotection pour les personnes exposées ;

-°les modalités de prise en charge des personnes à risque, dont les femmes en capacité de procréer, les femmes enceintes et les enfants, ainsi que les personnes atteintes de maladies nécessitant des examens itératifs ou celles présentant une radiosensibilité individuelle ;

-les modalités de choix des dispositifs médicaux et de leurs fonctionnalités, compte tenu des enjeux pour les personnes exposées conformément à l'article R.1333-57 du CSP.;

- les modes opératoires, ainsi que les modalités de leur élaboration, pour l'utilisation des dispositifs médicaux ou des sources radioactives non scellées afin de maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible ;

-les modalités d'évaluation de l'optimisation, en particulier de recueil et d'analyse des doses au regard des niveaux de référence diagnostiques, ainsi que des doses délivrées lors des pratiques interventionnelles radioguidées ;

-les modalités de vérification des dispositifs médicaux après l'essai de réception, avant leur utilisation ;

-les modalités de réalisation de la maintenance et du contrôle de la qualité des dispositifs médicaux, y compris lors de changement de version d'un logiciel ayant notamment un impact sur la dose ou la qualité d'images, ;

-les modalités d'élaboration des actions d'optimisation, des actions d'évaluation de leur efficacité et des actions d'information des professionnels qui sont impliqués dans la réalisation de l'acte.

• Autres procédures formalisées

L’article 8 prévoit que sont aussi formalisés :

-les modalités d’information des personnes avant la réalisation de l’acte d’imagerie médicale

-les modalités d’élaboration des comptes-rendus d’acte

-pour les actes interventionnels radioguidés, les critères et les modalités de suivi des personnes exposées ;

-pour les actes de médecine nucléaire, les modalités de délivrance des instructions visées à l’article R.1333-64 du CSP (=informations orales et écrites appropriées sur le risque des rayonnements ionisants et les instructions nécessaires pour limiter l’exposition aux rayonnements ionisants des personnes qui seront en contact avec lui.)

Sont décrites également les modalités de formations des professionnels. Celles-ci portant notamment sur :

-la formation continue à la radioprotection des personnes exposées aux rayonnements ionisants conformément à la décision du 14 mars 2017;

-l’utilisation d’un nouvel appareil ou l’utilisation d’une nouvelle technique pour tous les utilisateurs, en s'appuyant sur les recommandations professionnelles;

-les modalités d'habilitation au poste de travail, pour tous les nouveaux arrivants ou lors d'un changement de poste ou de dispositif médical.

• Le système de gestion de la qualité inclut un processus de retour d’expérience

Selon l’article 5, un programme d'action visant à l'amélioration de la prévention et de la maîtrise des risques liés aux expositions lors des actes d'imagerie médicale est prévu.

Afin de contribuer à cette amélioration, le système de gestion de la qualité inclut un processus de retour d'expérience.

Le retour d’expérience est défini à l’article 2 de la décision (voir cet article)

Pour les événements de nature matérielle, humaine ou organisationnelle, susceptibles de conduire à une exposition accidentelle ou non intentionnelle des personnes lors d'un acte d'imagerie médicale, le système de gestion de la qualité prévoit la mise en place d'un système d'enregistrement et d'analyse visé à l'article L. 1333-13 du CSP  Sont enregistrées :

- les dates de détection et d'enregistrement de l'événement ;

- la description de l'événement, les circonstances de sa survenue et ses conséquences ;

- les modalités d'information de la personne exposée ou de son représentant dès lors que l'événement présente des conséquences potentielles significatives.

La formalisation du processus de retour d'expérience précise notamment la fréquence d'analyse des événements et les modalités de sélection de ceux qui doivent faire l'objet d'une analyse systémique. Font en particulier l'objet d'une telle analyse les événements qui doivent faire l'objet d'une déclaration aux autorités compétentes en application du 2e alinéa du I de l'article  L.1333-13,  de  l'article R.1333-21 ou de l'article .R.1413-68  du CSP.

Pour chaque événement faisant l'objet d'une analyse systémique, le système d'enregistrement et d'analyse comprend en outre un certain nombre d’indications, prévues à l article 10 III

L’article 11 prévoit enfin que le système de gestion de la qualité décrit les modalités retenues pour promouvoir et soutenir l'engagement des professionnels dans la démarche de retour d'expérience, dispenser une formation adaptée à la détection, à l'enregistrement et au traitement des événements et, le cas échéant, à leur analyse systémique, informer l'ensemble des professionnels sur les enseignements tirés de l'analyse des événements.

Entrée en vigueur de la décision

Après homologation par la ministre chargée de la santé et sa publication (ce qui est chose faite par le présent arrêté du 8 février 2019), la décision de l’ASN entrera en vigueur le 1^er juillet 2019.

Une nécessaire adaptation du système de gestion de la qualité aux risques induits par les activités pratiquées

Dans la note d'information relative à cette décision publiée sur le site internet de l'ASN, cette dernière ".. invite les professionnels à élaborer des guides pour faciliter la mise en application de la décision dans chaque structure d’imagerie médicale, en adaptant le contenu et la formalisation du système de gestion de la qualité aux risques induits par les activités pratiquées."