Traitement du cancer: autorisations et activités

• Des précisions ministérielles fournies aux ARS sur l’élaboration des feuilles de route régionales de la stratégie décennale de lutte contre le cancer

Rappel du contexte

La loi n° 2019-180 du 8 mars 2019 a prévu l’adoption d’une stratégie décennale de lutte contre le cancer. Cette stratégie pour la période 2021-2030 a été annoncée le 4 février 2021 par le Président de la République et publiée par le décret n° 2021-119 du 4 février 2021.

Les orientations stratégiques de la stratégie décennale de lutte contre le cancer sont articulées autour de quatre axes :

- améliorer la prévention,

- limiter les séquelles et améliorer la qualité de vie,

- lutter contre les cancers de mauvais pronostic,

- s’assurer que les progrès bénéficient à tous

Le Gouvernement s’est fixé quatre objectifs chiffrés (cf annexe 4) :

− réduire de 60 000 par an le nombre de cancers évitables, à horizon 2040 (on l’estime aujourd’hui à environ 153 000 par an) ;

− réaliser un million de dépistages en plus à horizon 2025, sur le périmètre des dépistages existants (aujourd’hui, environ 9 millions de dépistages sont réalisés chaque année) ;

− réduire de 2/3 à 1/3 la part des patients souffrant de séquelles 5 ans après un diagnostic ;

 − améliorer significativement le taux de survie des cancers de plus mauvais pronostic, à horizon 2030 (en 2016, 7 localisations de cancer présentent un taux de survie à 5 ans inférieur à 33 %, à cela s’ajoutent les types, sous-types ou stades de cancers ne relevant pas de ces 7 localisations mais dont l’évolution reste très défavorable)

Une première feuille de route sur la période 2021-2025 a décliné au plan national les orientations stratégiques à un niveau opérationnel. https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/feuille_de_route_-_strategie_decennale_de_lutte_contre_les_cancers.pdf

L’instruction

Afin de permettre le bon déploiement de cette stratégie dans les territoires, a été publiée au BO du Ministère des Solidarités et de la santé du 30 juillet 2021 (pages 363 à 377) une instruction du 16 juillet 2021 comportant des préconisations destinées aux ARS en vue d’élaborer une Feuille de route régionale « pour en décliner les actions en fonction des enjeux nationaux et des priorités locales » (voir l'instruction ) 

L’instruction définit ainsi le socle commun des feuilles de route régionales qu’il est demandé d’élaborer pour mettre en œuvre la stratégie au regard de l’état des besoins et des spécificités régionales après la réalisation d’un diagnostic.

Elle précise les orientations communes de mise en œuvre de la stratégie dans l’ensemble des régions, les actions à décliner par chaque ARS, ainsi que les principes de gouvernance nationale et régionale de la stratégie.

L’instruction indique notamment que la feuille de route « …s’inscrira dans les orientations du projet régional de santé et répondra aux besoins prioritaires de la Région. Une articulation sera recherchée avec d’autres plans ou déclinaisons régionales (par exemple le plan régional santé environnement, la déclinaison du programme national nutrition santé, la déclinaison régionale du programme national de lutte contre le tabac 2018-2022, la stratégie de mobilisation et de soutien en faveur des aidants 2020-2022… »

L’instruction précise également que :« (…)la stratégie décennale comprend 41 fiches actions qui se déclinent en 234 actions, dont le pilotage est confié aux institutions responsables selon leur champ de compétences. (…)

De grandes orientations sont données sur des thématiques prioritaires identifiées au niveau national justifiant d’être déclinées au niveau régional (annexe 2). Les objectifs chiffrés de la stratégie sont également précisés (annexe 4).

Plus précisément, sur les 234 actions de la stratégie décennale de lutte contre le cancer, 85 sont susceptibles de déclinaison régionale. Il vous est proposé de sélectionner les actions à décliner dans votre région, en réponse aux priorités qui auront émergé dans le diagnostic partagé précité. Il conviendra de veiller à sélectionner des actions parmi les 4 axes de la stratégie. (…) ».

Les feuilles de route régionales devront être élaborées pour le mois de mai 2022 au plus tard Elle devront être établies pour la période 2022-2025, puis pour la période 2026-2030.

Chaque année à l’automne, un bilan régional synthétique de la mise en œuvre des feuilles de routes régionales devra être établi.

L’instruction comporte en annexe :

• une proposition de trame pour la Feuille de route régionale (Annexe 1)

• les orientations stratégiques, thématiques prioritaires et actions de la stratégie impliquant les ARS (Annexe 2)

• la liste des indicateurs de suivi par thématique (Annexe 3) (indicateurs qui permettront d’évaluer l’impact et les résultats des actions de la stratégie décennale au niveau régional.)

• la liste des objectifs de la stratégie décennale de lutte contre les cancers (Annexe 4)

• Parution d'une instruction relative à l’amélioration de l’accès aux soins de support des patients atteints de cancer

Les soins oncologiques de support (SOS) ont été définis par la circulaire du 22 février 2005 relative à l’organisation des soins en cancérologie comme « ..l’ensemble des soins et soutiens nécessaires aux personnes malades tout au long de la maladie conjointement aux traitements onco hématologiques spécifiques, lorsqu’il y en a ..».

Les SOS, dont l'objectif principal est l'amélioration de la qualité de vie des patients et de leur entourage font partie intégrante du parcours de soins en cancérologie. Tous les patients atteints de cancer doivent y avoir accès quel que soit leur lieu de prise en charge, y compris au domicile, tout au long du parcours de prise en charge, du diagnostic à l’après traitement, et à toutes les phases de la maladie (curative, palliative voire en fin de vie).

Garantir l’accès aux SOS est aujourd’hui une des conditions de l'autorisation applicables pour les établissements qui traitent les malades atteints de cancer.

L'instruction du 23 février 2017 a pour objectif de présenter "...dans un contexte d’évolutions importantes des techniques et modes de prise en charge en cancérologie, les évolutions nécessaires de l’offre en soins de support pour cette pathologie...." et vise à donner aux ARS les précisions nécessaires à la traduction régionale des orientations stratégiques nationales  en matière de soins oncologiques de support.

Ce texte s'appuie sur :

-les orientations fixées par le 3ème plan cancer (2014-2019) (action 7.6 "Assurer une orientation adéquate vers les soins de support pour tous les malades"; action 7.7 "Améliorer l'accès à des soins de support de qualité") (voir page 9 de l'annexe);

-un rapport d'expertise de l'INCa d'octobre 2016 définissant les "Axes opportuns d'évolution du panier de soins oncologiques de support" (annexe de l'instruction).

1° Le panier de soins oncologiques de support actualisé

Dans le rapport précité, l'INCa propose un "panier-référentiel", "...constitué d'un socle de base de quatre soins de support, complété par cinq soins de support complémentaires et deux techniques particulières d'analgésie, l'ensemble formant le nouveau socle de base "élargi" ou panier "actualisé"".

Le "socle de base" en soins oncologiques de support comprend quatre catégories de soins de support apparaissant "..comme indispensables et devant faire partie intégrante d'une prise en charge de qualité en cancérologie..." :

-la prise en charge de la douleur;

-la prise en charge diététique et nutritionnelle;

-la prise en charge psychologique;

-la prise en charge sociale, familiale et professionnelle.

Le socle de base en soins oncologiques de support évoqué par la DGOS dans le corps de l'instruction est quelque peu différent de celui retenu par l'INCa dans son rapport. En effet, la DGOS retient les quatre prestations prévues par le décret n°2007-388 du 21 mars 2007 relatif aux conditions d'implantation applicables à l'activité de soins de traitement du cancer et modifiant le CSP : douleur, soutien psychologique, accès aux services sociaux et démarche palliative.

En effet, selon l'article R.6123-88 2° c) du CSP issu du décret précité, l'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur dispose d'une organisation, mise en place le cas échéant conjointement avec d'autres titulaires d'une autorisation de traitement du cancer, qui assure à chaque patient l'accès aux soins et aux soutiens nécessaires aux personnes malades tout au long de la maladie, notamment la prise en charge de la douleur, le soutien psychologique, le renforcement de l'accès aux services sociaux et, s'il y a lieu, la démarche palliative .

La prise en charge diététique et nutritionnelle mentionnée dans le rapport de l'INCa ne semble donc pas avoir été retenue par la DGOS et de fait apparaît être oubliée puisqu'elle ne figure pas dans les SOS complémentaires identifiés par l'INCa auxquels réfère la DGOS.

Par ailleurs, la démarche palliative n'est pas en tant que telle expressément mentionnée dans le socle de base retenu  par l'INCa mais ses composantes (douleur, soutien psychologique, prise en charge familiale) sont en revanche retenues.

Les soins de support complémentaires retenus dans le "panier de soins actualisé" sont les suivants: 

-l'activité physique adaptée;

-les conseils d'hygiène de vie;

-le soutien psychologique des proches et des aidants;

-le soutien à la mise en oeuvre de la préservation de la fertilité;

-la prise en charge des troubles de la sexualité.

Ces cinq catégories de soins ont été retenues par un groupe d'experts en prenant en compte plusieurs critères : niveau de preuve suffisant de leur efficacité en termes de survie, niveau de preuve suffisant en termes de qualité de vie, nombre de patients potentiellement concernés, faisabilité de mise en oeuvre au niveau territorial sous réserve des moyens alloués.

En revanche, la socio-esthétique ou prise en charge des troubles de l'image corporelle n'a pas été incluse dans le panier en soins de support ni dans le champ des financement sanitaires en l'absence de preuve suffisant de son bénéfice même si cela concourt au bien-être des malades.

Selon l'INCa, "...la mobilisation de ces soins complémentaires doit tenir compte du parcours des patients et de leurs besoins, qui sont non seulement très différents et évolutifs selon l'étape de leur parcours mais dépendent également de la situation de chaque patient (type de cancer, type de traitement, situation personnelle, âge...).

L'INCa opère des préconisations pour que ces soins de support complémentaires soient intégrés dans le dispositif d'autorisation: "...Concernant les établissements de santé autorisés, la garantie d'accès au panier actualisé pour tous les patients qui en ont besoin, dans les conditions définies par les recommandations, devrait être inscrite dans le dispositif des autorisations de traitement du cancer et donc devenir opposable. Il sera également nécessaire de prendre une mesure d'opposabilité pour les établissements de santé associés et les structures extrahospitalières de proximité, afin de pouvoir garantir l'accès au panie actualisé pour tous les patients quel que soit leur lieu de soins et de prise en charge....".

Les deux techniques particulières d'analgésie retenues sont les suivantes :

-l'hypnoanalgésie dans les douleurs liées au cancer (ou à ses traitements) chez l'adulte et chez l'enfant;

-l'analgésie intrathécale délivrée par pompe implantable, de façon précoce dans le traitement des douleurs liées aux cancers pelviens à extension locorégionale. L'accès se fera sous réserve de l'identification par les ARS des établissements possédant la technicité et les procédures spécifiques requises.

2°Les orientations nationales et leur déclinaison régionale

L'instruction demande à ce qu'un diagnostic régional de l'offre en soins de support (notamment dans le cadre de l'élaboration des PRS de 2ème génération) soit opéré.

La DGOS demande par ailleurs que l'offre soit rendue "lisible au plan régional" pour les professionnels hospitaliers et libéraux ainsi que les patients (par le biais par exemple des répertoires de ressources opérationnelles ou des annuaires de ressources ad-hoc) et en mobilisant les compétences des réseaux régionaux de cancérologie.

La DGOS apporte des précisions sur la structuration et la gradation de l'offre de soins de support, notamment elle précise les éléments suivants:

-l'offre de soins de support doit s'inscrire à l'échelle du territoire de santé et pas des seuls établissements de santé;

-sont évoqués les différents outils pouvant être mobilisés pour répondre aux situations complexes (plateformes territoriales d'appui aux situations complextes-PTA, infirmiers de coordination en cancérologie, structures non spécialisées en cancérologie mais contribuant sur certains segments aux SOS comme les centres de traitement de la douleut chronique, les équipes mobiles de soins palliatifs pédiatriques, les structures de soins de suite et de réadaptation pour les techniques de rééducation, etc..;

-la DGOS précise qu'il convient de "...solliciter et accompagner la montée en charge des acteurs de ville pour une prise en charge plus en proximité du domicile..." (équipes de soins primaires et communautés professionnelles territoriales de santé mises en place en application de la loi de modernisation de notre système de santé, structures d'exercice pluridisciplinaire etc...);

-il convient selon la DGOS de mutualiser autant que possible les moyens en s'appuyant en particulier sur les groupements hospitaliers de territoire (GHT) pour les structures publiques, par exemple incitation par les ARS des établissements parties prenantes d'un GHT et disposant d'une filière de cancérologie, à intégrer l'organisation des soins de support dans un axe du projet médical du GHT.

3° L'évolution des financements des soins de support

Dans le rapport, le groupe d'experts estime "...indispensable que les soins de support bénéficient autant que faire se peut, par rapport aux modes de financements forfaitaires, d'une valoration tarifaire de l'activité en soins de support des établissements de santé, à la fois dans le cadre de séjours hospitaliers et de soins externes, afin de mieux prendre en compte/ mieux reconnaître cette activité ainsi que les moyens mobilisés par les établissements de santé...".

Cette valorisation tarifaire n'est pas évoquée par la DGOS dans le corps de l'instruction.

La DGOS précise en revanche les éléments suivants:

-les soins de support en cancérologie sont financés dans le cadre de la dotation FIR "Mesures de qualité transversale en cancérologie".

-il est possible aux ARS "... de faire évoluer, au moins ponctuellement, la répartition des financements des soins de support entre les structures et acteurs qui contribuent à l'offre. Le vecteur FIR de ces financements donne la possibilité d'opérer des réallocations entre établissements de santé au regard des évolutions souhaitées de l'offre, ainsi qu'entre secteur hospitalier et secteur de ville si cela (vous) paraît opportun...".

-les ARS sont également invitées à mobiliser les outils contractuels à leur disposition pour faire évoluer les missions des parties prenantes :CPOM pour les établissements de santé, contrats territoriaux de santé avec des communautés professionnelles territoriales de santé qui développeraient des objectifs dans le champ des soins de support.

ACL et SL

• CAA Douai 18 mars 2014 N° 12DA01146 (legifrance.gouv)

L'ARH Nord Pas de Calais avait refusé à une clinique l'autorisation d'exercer l'activité de traitement du cancer pour la pratique de la chirurgie des pathologies digestives.

Le refus était fondé sur des motifs ayant trait aux seuils d'activité.

L'ARH avait additionné les activités de deux cliniques (peut-être en voie de restructuration ou appartenant au même groupe) sur les trois dernières années connues puis avait constaté que cette moyenne était bien supérieure à 80% (seuil dérogatoire pour la demande s'inscrivant dans la procédure de reconnaissance d'activité prévue sous l'article 3 du décret du 21 mars 2007) mais demeurait inférieure aux activités constatées sur les autres établissements pétitionnaires et avait alors estimé que la demande de la clinique n'était donc pas prioritaire.

La Cour Administrative d'Appel censure un tel raisonnement.

Elle rappelle expressément que les volumes d'activité doivent être appréciés sur chacun des sites d'exercice de l'activité soulignant implicitement que ces sites distincts doivent au demeurant appartenir à la même personne (article R.6123-89 du code de la santé publique). L'addition opérée par l'ARH des volumes d'activité des deux cliniques n'était donc pas valide.

Elle rappelle ensuite que ni l'article 3 du décret du 21 mars 2007 ni l'article R.6123-89 du code de la santé publique auquel il réfère, n'autorise l'autorité de tutelle à apprécier le volume d'activité en réalisant une moyenne des activités sur les trois dernières années.

SL

• CAA Paris 17 février 2014 N°12PA04591 (legifrance.gouv)

L'ARH Ile de France avait refusé à une clinique l'autorisation d'exercer l'activité de traitement du cancer au titre de la pratique de la chirurgie des cancers gynécologiques.

Parmi les arguments excipés par le requérant, semble-t-il le chirurgien de la clinique dont l'intérêt à agir ne pouvait être discuté, figurait en premier lieu l'absence de publication du bilan quantifié de l'offre de soins préalablement à l'ouverture de la période de dépôt exceptionnelle prévue dans le cadre de la procédure de reconnaissance de cette activité.

La CAA de Paris rejette cet argument au motif que l'arrêté fixant le SROS révisé, et auquel était annexé le bilan quantifié de l'offre de soins, avait été régulièrement publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région et que le renvoi exprès qu'il opérait au site internet de l'ARH permettant la consultation du schéma, était suffisant à assurer la régularité de la publication ainsi opérée.

Toutefois, l'intérêt de cette décision réside dans le rappel fait par la CAA de Paris de ce que le SROS doit définir les besoins et objectifs quantifiés par pratique thérapeutique (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie...) et lorsque ces pratiques sont soumises, au regard de segments d'activité, au respect de seuils d'activité, pour chacun desdits segments d'activité.

Force est de constater que tous les schémas ne repectent pas une telle exigence notamment, et à titre d'exemple, le SROS/PRS de Rhône-Alpes qui n'a pas défini les besoins pour la chirurgie carcinologique pour chacun des segments d'activité soumis à seuil.

SL  

• Instruction n°DGOS/R3/2013/263 du 20 juin 2013 relative à l’organisation du traitement du cancer par radiothérapie pendant les périodes estivales.(mise en ligne sur legifrance.gouv.fr le 3 juillet 2013)

La période de mise en conformité des autorisations de traitement du cancer par radiothérapie étant arrivée à échéance, les centres doivent pleinement satisfaire aux conditions techniques de fonctionnement et aux critères de l'inca.



Ces derniers imposent  notamment la présence permanente  (non seulement d'un médecin spécialiste en radiothérapie) mais également  d'une personne spécialisée en radiophysique médicale pendant la durée d'application des traitements. L'instruction rappelle la nécessité de respecter cette exigence.

 

Pour faire face aux tensions en période estivale liés aux congés rendant plus difficile le respect du critère  susvisé  s'agissant de la présence permanente d'une compétence en radiophysique médicale, les centres peuvent mettre en place l'une des organisations suivantes  :

-la formalisation d'une convention de coopération avec un autre centre de radiothérapie en vue d'une mise à disposition effective d'un personnel en radiophysique médicale

-la diminution de la plage horaire du centre avec transfert de l'activité non prise en charge vers d'autres structures afin d'assurer la continuité des traitements en cours

-la fermeture temporaire du centre avec le transfert d'activité vers structures afin d'assurer la continuité des traitements en cours

Si la norme n'est pas respectée et que les centres n'y pallient pas par l'une des solutions ci-avant exposées, les ARS pourront recourir à des suspensions d'autorisations.